前言

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册与生产分离的管理模式。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证书，成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将认证产品委托给一个或者多个具有生产能力的企业生产产品。

该制度与世界接轨，具有一定的制度优势，可以在一定程度上缓解当前“捆绑”管理模式下的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而促进我国医疗器械行业的快速发展。

一、系统实施背景

2015年8月，国务院发布《关于医疗器械审批制度改革的意见》，提出推进药品上市许可人制度。药品注册制度将从销售许可证和生产许可证的“捆绑制度”转变为销售许可证和生产许可证分开的“销售许可证持有者制度”。以药品销售许可证持有者制度为突破口，药品注册制度改革的帷幕已经拉开。

药品营销许可证持有者节约了药品创新成本，缩短了药品营销周期，增加了科研预期收益，减少了重复建设，优化了资源配置，促进了专业化分工。截至2017年10月，10个试点省市共受理各类试点药品品种申请560件，监管对象由以企业为主转变为以产品为主。药品上市许可制度的成功给医疗器械带来了希望。

认证周期长、资金投入高、法律法规解释不完整等成为医疗器械开发商的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。医疗器械注册人制度的引入是建立在药品营销许可证持有者制度成功实施的基础上的。在实施药品营销许可证持有者制度的过程中，政策制定者注意到，效仿“药品营销许可证持有者制度”可能会给医疗器械行业注入新的活力，带来新的活力。【/s2/】总体而言，医疗器械营销许可证持有者制度的试点路径与药品类似。

在医疗器械注册人制度下，只要具备R&D能力的相关机构能够大胆创新，在申请并取得注册证书后，就不需要投入大量资金来组织生产；有一定生产条件的企业可以增加与注册商的合作，弥补创新R&D力的不足；有能力的科研机构也可以加入市场，参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实施，有效促进了产、学、研、医的高度融合，为许多在R&D或生产方面具有单边优势的企业或机构带来了新的商机。高校和科研机构的技术研发成果能够充分参与市场流通因素，标志着我国医疗器械行业迎来了新的发展机遇。

二.体制发展进程

2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布《中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册制度正式出台。从此医疗器械行业实现了理解和约束，生产者和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构、研究人员、医生等。

医疗器械注册人制度使营销许可证持有者在不承担生产设备、人员、场地等资产运营压力的情况下，专注于产品研发，有利于激发创新型医疗器械人才的积极性，将生产委托给有资质、有生产能力的企业。这种分工可以有效遏制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。2018年5月，国务院发布的《中国【广东】、【天津】、【福建】自由贸易试验区进一步深化改革开放规划》明确规定，允许广东自由贸易试验区医疗器械注册申请人委托广东医疗器械生产企业生产产品，允许天津自由贸易试验区医疗器械注册申请人委托天津医疗器械生产企业生产产品。

2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布《关于印发中国(天津)自由贸易试验区医疗器械注册制度试点工作实施方案的通知》，进一步将医疗器械注册制度延伸至天津。在初步试点工作顺利实施的基础上，2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药朱记[2019]33号)，明确了医疗器械。注册人制度由原来的3个试点省扩大到21个省，进一步明确了试点内容、注册人的权利和义务、委托生产企业的权利和义务、注册、许可和变更。医疗器械注册人制度给医疗器械行业带来了颠覆性的变化。

三.系统的主要内容

1 .注册人的义务和责任

依法在医疗器械设计开发、临床试验、制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节承担相应的法律责任。与委托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中的技术要求、质量保证、职责分工、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品放行方式。

加强对委托生产企业的监督管理，评价委托生产企业的质量管理能力，定期对委托生产企业的质量管理体系进行评价和审核。加强不良事件监测，根据风险等级建立相应的医疗器械可追溯管理体系，确保医疗器械能够满足完全可追溯的要求。

可以自行销售医疗器械，也可以委托有资质的医疗器械经营企业销售。个体户注册人应具备所需的医疗器械管理能力和条件；委托销售的，应当签订合同，明确各方的权利和义务。利用信息技术跟踪和监控R&D生产、销售和不良事件监控的全过程。确保提交的研究数据和临床试验数据真实、可靠、系统、可追溯。

2 .受委托生产企业的义务和责任

承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规、委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。按照医疗器械相关法律法规、委托合同和质量协议组织生产，并对注册人承担相应的质量责任。

医疗器械上市后发生重大质量事故的，应当及时向当地省级药品监督管理部门报告。委托生产终止时，委托生产企业应当向当地省级药品监督管理部门申请减少医疗器械生产许可证所附生产产品登记表中公布的委托产品信息。受委托的生产企业不得再受委托。

3 .程序

注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，应当向相应的药品监管部门提交注册申请材料。经审查符合要求的，应当出具医疗器械注册证书。医疗器械注册证上公布的生产地址为委托生产地址的，在备注栏注明委托企业名称。

生产许可证的办理。委托生产企业不具备相应生产资质的，可以提交注册人的医疗器械注册证书申请生产许可或者变更生产许可，跨地区试点应当提交委托生产企业所在地省级药品监督管理部门。

生产地址登记项目变更。注册人以委托生产方式变更注册证书生产地址的，委托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当会同注册人所在地省级药品监督管理部门进行现场核查，委托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当变更《医疗器械生产许可证》。注册人变更注册项目时，应向相应药品监管部门提交《医疗器械生产许可证》和变更委托生产企业后的委托协议。

委托备案。受委托生产企业应当向当地省级药品监督部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等材料。

四.系统面临的挑战

1 .有必要澄清R&D机构和研究人员直接认证的方式和要求

目前，各省发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案并没有明确规定R&D机构和科研人员直接申请注册的路径和要求。R&D机构和科研人员不能直接持证上岗的主要原因是现行法律政策不允许自然人直接持证上岗，在相关的企业税收、社会保障、医疗保险、质量管理体系等多方面组织生产和销售。

从法律角度来看，R&D机构和科研人员的法人资格不同于企业，因此R&D机构和科研人员很难完成只能以企业形式开展的活动。因此，在法律法规难以改变的情况下，有必要探索与现行法律法规不冲突的方法，使R&D机构和研究人员能够直接持证上岗。