人民网北京11月2日电(董彤)近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在官网发布了《关于修改麝香保心丸说明书的公告》(以下简称《公告》)，指出根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修改。
【/h/】麝香保心丸说明书修订要求显示【不良反应】项应包含不良反应监测数据。本品可出现以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、疲劳、心悸、潮红等。，伴有畏寒、呼吸困难等。【禁忌】应添加物品，禁止对本品及其成分过敏的人使用。应添加[注意事项]。建议饭后服用本品。脾胃虚弱者、哺乳期妇女、过敏体质者慎用。不宜与藜芦、五灵脂、赤石脂同用。
【/h/】公告要求麝香保心丸上市许可持有人按照《药品注册管理办法》等相关规定修改说明书，并于2021年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品说明书和标签。
【/h/】公告提醒，药品上市许可证持有人应深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施，做好用药和安全问题的宣传培训工作，引导医患双方合理用药。临床医生应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应仔细阅读药物说明书，使用处方药者应严格遵医嘱。
【/h/】公告要求省级药品监督管理部门督促本行政区域内上述药品的药品上市许可证持有人按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作，依法严肃查处违法违规行为。
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